A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que
profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no
primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa
malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de
contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.
O alerta da Anvisa cita um
estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro
trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O
resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento
orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de
mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura
palatina.
Segundo a Anvisa, o
mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido.
Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o
terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.
Diante dessas informações, a
agência diz que analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a
categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco.
Atualmente, esse medicamento
pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A
ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas
e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou
radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.
Nos casos de uso da
ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser
recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os
profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que
estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento
ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de
gravidez.
A
anvisa orienta pacientes que se enquadram nas características descritivas devem
procurar orientação junto ao profissional de saúde. A Agência informa ainda que
monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e
pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer
medicamento por meio do sistema VigiMed.
Agencia Brasil
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